La Agencia Europea de Medicamentos emitió una opinión positiva para una nueva dosis de la semaglutida original de Novo Nordisk(de 7,2 mg), tras analizar los resultados del estudio clínico STEP UP
Buenos Aires-(Nomyc)-El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) emitió una opinión positiva sobre una dosis más elevada de Wegovy® (semaglutida 7,2 mg), lo que la acerca a la posibilidad de ofrecer a las personas con obesidad una nueva opción de tratamiento para lograr una pérdida de peso aún mayor, ya que esa dosis de la semaglutida original de Novo Nordisk, demostró obtener una pérdida de peso promedio del 20,7 por ciento a las 72 semanas en personas con obesidad que no tienen diabetes.
Esta reducción de peso, se suman a los beneficios para la salud ya establecidos de la semaglutida en relación a las complicaciones asociadas a la obesidad, con una reducción significativa del riesgo de eventos cardiovasculares como infarto de miocardio y accidente cerebrovascular, así como la disminución del dolor por artrosis de rodilla.3,4
“Esta recomendación europea funciona, en alguna medida, como un paso previo a su potencial aprobación regulatoria. Es muy auspicioso que siga habiendo cada vez más evidencia de los beneficios del uso de esta molécula y que, además, muestre más potencia incrementando su dosis, pero preservando su perfil de seguridad” explica Juliana Mociulsky, endocrinóloga y directora del Consultorio de Obesidad, Diabetes y Nutrición (CODYN)
“De esa manera, se podrá contar, en un futuro, con una herramienta capaz de alcanzar objetivos más desafiantes en términos de descenso de peso”, agrega Mociulsky.
La opinión positiva se basa en los resultados del programa de ensayos clínicos STEP UP y STEP UP T2D en personas con obesidad, sin y con diabetes tipo 2, respectivamente, que en personas con obesidad sin diabetes, 1 de cada 3 participantes tratados con semaglutida en su dosis de 7.2 mg logró una pérdida de peso de al menos el 25 por ciento a las 72 semanas, con un perfil de seguridad y tolerabilidad consistente con la dosis aprobada de semaglutida 2,4 mg.7
Los datos mostraron que la mayor parte, en un 84 por ciento del peso perdido con semaglutida correspondió a pérdida de masa grasa y las evaluaciones confirmaron que la masa muscular se mantuvo preservada.8,9
Esta opinión positiva implica que una nueva opción de la droga, con una dosis mayor que logra una pérdida de peso promedio del 20,7 por ciento, podría estar disponible para personas con obesidad a comienzos del próximo año, sujeta a la aprobación final de la EMA.
“Wegovy® ha demostrado beneficios para la salud en obesidad, ayudando a las personas a alcanzar sus objetivos individuales de peso, al tiempo que preserva la función muscular y reduce el riesgo de eventos cardiovasculares mayores”, afirmó Ludovic Helfgott, vicepresidente ejecutivo y responsable de Estrategia de Producto y Portafolio de Novo Nordisk.
“Para quienes buscan una mayor pérdida de peso, pronto podría haber opciones adicionales con Wegovy®, de modo que aún más personas con obesidad puedan acceder a beneficios que mejoren su vida cotidiana y los resultados de salud a largo plazo”, agregó.
Novo Nordisk también presentó una solicitud ante la EMA para un dispositivo de dosis única destinado a administrar semaglutida 7,2 mg y la semaglutida 7,2 mg se encuentra actualmente en proceso de revisión en Estados Unidos, el Reino Unido y varios otros países.
En Estados Unidos, Novo Nordisk recibió el Commissioner’s National Priority Voucher (CNPV) y presentó la semaglutida 7,2 mg ante la FDA en noviembre de 2025 y en el marco del programa de revisión acelerada del CNPV, se espera que la evaluación se complete dentro de un plazo de 1 a 2 meses a partir de la aceptación de la solicitud por parte de la FDA.
Ensayos STEP UP: Novo Nordisk realizó dos estudios, STEP UP y STEP UP T2D, que evaluaron la eficacia y la seguridad de la semaglutida 7,2 mg en personas con obesidad, con o sin diabetes tipo 2: el estudio STEP UP, de 72 semanas de duración, fue un ensayo aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo y de superioridad, diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de la semaglutida 7,2 mg en comparación con semaglutida 2,4 mg y placebo, como complemento de una intervención sobre el estilo de vida.
El estudio incluyó a 1.407 adultos con un IMC ≥30 kg/m² sin diabetes, para demostrar la superioridad de la semaglutida 7,2 mg frente a placebo en la pérdida de peso y entre los principales criterios de valoración secundarios confirmatorios, se incluyó el número de participantes que alcanzaron pérdidas de peso del 10, 15, 20 y 25 por ciento, de manera respectiva.
El estudio STEP UP T2D, también de 72 semanas, evaluó la semaglutida 7,2 mg en 512 adultos con obesidad y diabetes tipo 2, con el objetivo primario de demostrar la superioridad de la semaglutida 7,2 mg frente a placebo en la pérdida de peso.
Acerca de Wegovy® : la semaglutida inyectable 2,4 mg se comercializa bajo el nombre comercial Wegovy® y en Argentina, está indicada como complemento de una dieta hipocalórica y un aumento de la actividad física para el control del peso en adultos con un IMC de 30 kg/m² o mayor (obesidad), o en adultos con un IMC de 27 kg/m² o mayor (sobrepeso) en presencia de al menos una comorbilidad relacionada con el peso.
En nuestro país, Wegovy® también está indicada para pacientes pediátricos de 12 años o más, con un IMC inicial igual o superior al percentil 95 para la edad y el sexo (obesidad) y un peso corporal superior a 60 kg. 10
Para más información: visita https://www.novonordisk.com.ar/, FB, Instagram y LinkedIn.
Nomyc-30-12-25
