Sobre la calidad de los medicamentos y vacunas

Buenos Aires-(Nomy)-El rol central que ocupan los procesos de calidad en toda la cadena de producción farmacéutica que garantiza la seguridad, eficacia y trazabilidad de los medicamentos y vacunas no es una etapa puntual del proceso, sino un compromiso transversal que comienza desde el diseño mismo del producto y se sostiene hasta su llegada al paciente, según señalaron desde la Cámara Argentina de Especialidades Medicinales (CAEME), que reúne a los laboratorios que investigan, desarrollan y comercializan medicamentos innovadores en el país.

Las compañías farmacéuticas basadas en innovación, asociadas a CAEME, cuentan con más de 30 laboratorios de control de calidad y 10 plantas productivas en Argentina que operan bajo exigentes normas de Buenas Prácticas de Fabricación y Control (GMP por su sigla en inglés), supervisadas por autoridades regulatorias locales y, cuando corresponde, también son inspeccionadas por las agencias internacionales.

Las normas GMP establecen controles sistemáticos que abarcan desde la selección y control de materias primas, la validación de los procesos productivos, la calibración de equipamientos, el estricto monitoreo de las condiciones del ambiente de fabricación, la capacitación continua del personal, hasta sistemas de trazabilidad que permiten reconstruir el recorrido completo de cada lote producido.

“Los medicamentos innovadores que llegan a los pacientes son el resultado de años de investigación y una compleja cadena de producción que prioriza la calidad en cada decisión. Se deben cumplir en cada paso los más altos estándares y poner siempre la seguridad del paciente en el centro de todo el proceso”, subrayaron desde CAEME.

Entre las medidas específicas que se implementan para asegurar la calidad de un medicamento, se destacan:

· Ambientes altamente controlados, con presión diferencial y filtros especiales para evitar la contaminación cruzada.
· Sistemas automatizados que garantizan precisión en el pesaje, mezclado, envasado y etiquetado.
· Validación de procesos críticos, como esterilización, llenado aséptico y estabilidad de los productos.
· Monitoreo continuo de condiciones ambientales, incluyendo temperatura, humedad y partículas.
· Trazabilidad integral, que permite seguir cada lote desde su fabricación hasta su distribución.
· Auditorías internas y externas periódicas, como garantía adicional de cumplimiento.
· Capacitación constante del personal, con foco en calidad, bioseguridad y normativa vigente.

“La calidad no es negociable. Es el pilar sobre el cual se estructura toda la industria farmacéutica regulada. Cada decisión técnica, proceso, procedimiento y control está diseñado para asegurar que el paciente reciba un producto seguro, eficaz y fabricado bajo los más altos estándares globales. El cumplimiento de estas prácticas fortalece la confianza del sistema de salud en su conjunto y en los medicamentos”, enfatizaron desde la Cámara. 

“Los medicamentos de los laboratorios asociados a CAEME atraviesan un doble control de calidad antes de llegar a los pacientes: son controlados en el país de origen y al ingresar a la Argentina”, agregaron.

Desde CAEME sostienen que disponer de la mayor cantidad posible de opciones terapéuticas, es beneficioso para los pacientes, la comunidad médica y la sustentabilidad del sistema de salud. 

Con el fin de proteger la salud de los pacientes, es esencial que todos medicamentos comercializados en el país cumplan con los requisitos regulatorios establecidos por las autoridades competentes, y que los pacientes y profesionales de la salud notifiquen los eventos adversos para que pueda monitorearse el perfil de seguridad de los medicamentos durante todo su ciclo de vida.

“Es clave que se exija a todas las copias de medicamentos que demuestren que son tan seguras y eficaces como el original y que se transparente el cumplimiento de estudios de bioequivalencia, en el caso de genéricos, o de comparabilidad, en el caso de los biosimilares, como sucede en los países con alta vigilancia sanitaria. No hacerlo puede generar riesgos para la salud”, remarcaron.

Por último, señalaron que es fundamental que los pacientes y profesionales de la salud notifiquen los eventos adversos para que, a través de la farmacovigilancia, pueda monitorearse el perfil de seguridad de los medicamentos durante todo su ciclo de vida. Estos reportes permiten conocer de manera cada vez más precisa la seguridad de cada tratamiento. Se trata de un conocimiento colaborativo que se construye a nivel mundial gracias a los aportes de profesionales de la salud, pacientes y familiares.

En algunos casos, la farmacovigilancia puede incluso ayudar a diferenciar la seguridad de un medicamento original respecto de sus copias, al identificar variaciones en su perfil de seguridad. 

Por ejemplo, si un paciente mantenía controlada su enfermedad con un medicamento original y, tras un cambio a una copia, observa pérdida de eficacia o la aparición de efectos adversos que antes no tenía, es fundamental reportarlo por los canales habilitados. Ese simple acto, que no lleva más de unos minutos, protege la salud de todos, fortalece la confianza en el sistema sanitario y contribuye a que los tratamientos sean cada vez más seguros.

CAEME en cifras

- Invierten 700 millones de dólares al año en I+D.
- Concentran el 93% de la inversión en investigación clínica y el 85 por ciento de los recursos humanos dedicados a la investigación clínica.
- Actualmente, llevan adelante más de 1.000 ensayos clínicos en el país, con más de 50.000 participantes.
- Tienen 10 plantas productivas propias en el territorio nacional y más de 30 laboratorios de control de calidad propios en Argentina.
- Generan alrededor de 9.000 empleos directos de calidad, con paridad de género, con el 54 por ciento de mujeres y 46 por ciento de hombres.
- Aportan 830 millones de dólares por año en impuestos.
- Exportan por 368 millones de dólares 0,42 por ciento del total de exportaciones del país. 

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