Para ello se firmó un acuerdo hace unos días y la producción se usará en la región  

Buenos Aire-(Nomyc)-El laboratorio Pfizer Inc. y la empresa BioNTech SE anunciaron la firma de una carta de intención con Eurofarma Laboratórios SA, una empresa biofarmacéutica brasileña, para la fabricación de COMIRNATY®, la Vacuna para COVID-19 de tecnología ARNm, para su distribución en América Latina.

Eurofarma llevará a cabo actividades de fabricación dentro de la cadena de suministro y la red de fabricación de la vacuna para COVID-19 de Pfizer y BioNTech, abarcará los cuatro continentes e integrará a más de 20 instalaciones de fabricación y para facilitar el involucramiento de Eurofarma en el proceso, las actividades de transferencia de tecnología, desarrollo in situ e instalación de equipos comenzarán de manera inmediata.

De conformidad al acuerdo, Eurofarma obtendrá la materia prima desde las instalaciones de Pfizer en Estados Unidos y la fabricación de las dosis comenzará en 2022 por lo que, a plena capacidad operativa, se espera que la producción anual supere los 100 millones de dosis al año que serán destinadas de manera exclusiva, en América Latina.

“Todo el mundo -independientemente de su condición económica, raza, religión o geografía- merece tener acceso a las vacunas para COVID-19, las cuales salvan vidas,” dijo Albert Bourla, Presidente y Director General de Pfizer y agregó que “nuestra nueva colaboración con Eurofarma amplía nuestra red global de la cadena de suministro a una nueva región, ayudándonos a seguir proporcionando un acceso justo y equitativo de nuestra vacuna para COVID-19. Continuaremos explorando y buscando oportunidades como ésta para ayudar a garantizar que las vacunas estén disponibles para todos los que las necesiten”.

“Aumentamos de manera constante  la capacidad de fabricación de nuestras propias instalaciones y hemos incluido a decenas de socios fabricantes a nuestra red mundial y Junto con Pfizer, suministramos más de 1.3 billones de dosis y tenemos previsto suministrar 3 billones de dosis en total para finales de año y el acuerdo que anunciamos hoy es un paso importante para ampliar el acceso a las vacunas en América Latina y más allá, al expandir nuestra red global de fabricación”, expresó el Dr. Ugur Sahin, Director General y Cofundador de BioNTech quien agregó que “seguiremos permitiendo que personas de todo el mundo fabriquen y distribuyan nuestra vacuna garantizando la calidad del proceso de fabricación y de las dosis”.

“En un momento tan difícil como éste, compartir esta noticia nos llena de orgullo y esperanza, porque Eurofarma está a punto de cumplir 50 años y la firma de esta colaboración para la producción de la vacuna de COVID-19 representa otro hito en nuestra trayectoria porque ponemos a disposición de este proyecto nuestros mejores recursos en cuanto a capacidad industrial, tecnología y calidad, para poder cumplir el contrato con excelencia y contribuir al abastecimiento del mercado de América Latina” agregó Maurízio Billi, Presidente de Eurofarma.

Pfizer y BioNTech seleccionan a los fabricantes por contrato mediante un riguroso proceso basado en varios factores: calidad, cumplimiento, historial de seguridad, capacidad técnica, disponibilidad de capacidad, mano de obra altamente capacitada, capacidad de gestión de proyectos, relación de trabajo previa y compromiso de trabajar con flexibilidad a través de un programa de ritmo acelerado.

La vacuna COMIRNATY, se basa en la tecnología de ARNm patentada por BioNTech, fue desarrollada por BioNTech y Pfizer y BioNTech es el titular de la autorización de comercialización en los Estados Unidos, la Unión Europea y el Reino Unido, y el titular de las autorizaciones de uso de emergencia o equivalentes en los Estados Unidos, junto con Pfizer, Canadá y otros países y está previsto presentar solicitudes de aprobación regulatoria en los países en los que se concedieron inicialmente autorizaciones de uso de emergencia o equivalentes.

Indicación y uso autorizado en los Estados Unidos de América: COMIRNATY® (Vacuna COVID-19, ARNm) es una vacuna para COVID-19 aprobada por la FDA y fabricada por Pfizer para BioNTech.

• Está aprobada como una serie de 2 dosis para la prevención de COVID-19 en individuos de 16 años o mayores.

• También está autorizada bajo la Autorización de Uso de Emergencia para ser administrada para prevenir el COVID-19 en individuos de 12 a 15 años, y proporcionar una tercera dosis a individuos de 12 o mas años quienes hayan tenido un trasplante de órgano o quienes son diagnosticados con condiciones que estén considerados que tienen un nivel equivalente de immunosupresión.

La vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech ha recibido la Autorización de Uso de Emergencia de la FDA para:

• Prevenir el COVID-19 en individuos de 12 años o más, y 

• Proporcionar una tercera dosis a individuos de 12 años o más quienes hayan tenido un trasplante de órgano o quienes son diagnosticados con condiciones que estén consideradas a un nivel equivalente de immunosupresión.

Información importante de seguridad

Las personas no deben recibir la Vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 si:

• han tenido una reacción alérgica grave después de una dosis anterior de esta vacuna

• han tenido una reacción alérgica grave a cualquier ingrediente de esta vacuna

Las personas deben informar al proveedor de la vacuna sobre todas sus condiciones médicas, incluyendo si:

• tiene alguna alergia

• ha tenido miocarditis (inflamación del músculo cardíaco) o pericarditis (inflamación del revestimiento exterior del corazón)

• tiene fiebre

• tiene un trastorno hemorrágico o está tomando un anticoagulante

• está inmunocomprometidos o toman un medicamento que afecta al sistema inmunitario

• está embarazada, planea estarlo o está amamantando

• ha recibido otra vacuna COVID-19

• se han desmayado alguna vez en relación con una inyección

Es posible que la vacuna no proteja a todo el mundo.

Los efectos secundarios notificados con la vacuna incluyen:

• Existe una remota posibilidad de que la vacuna pueda causar una reacción alérgica grave

o Una reacción alérgica grave suele producirse entre unos minutos y una hora después de recibir una dosis de la vacuna. Por esta razón, los proveedores de vacunas pueden pedir a las personas que permanezcan en el lugar donde recibieron la vacuna para su control después de la vacunación 

o Los síntomas de una reacción alérgica grave pueden incluir dificultad para respirar, hinchazón de la cara y la garganta, aceleración de los latidos del corazón, una fuerte erupción en todo el cuerpo, mareos y debilidad

o Si una persona experimenta una reacción alérgica grave, debe llamar al 9-1-1 o acudir al hospital más cercano

• En algunas personas que han recibido la vacuna se han producido miocarditis (inflamación del músculo cardíaco) y pericarditis (inflamación del revestimiento exterior del corazón). En la mayoría de estas personas, los síntomas comenzaron a los pocos días de recibir la segunda dosis de la vacuna. La probabilidad de que esto ocurra es muy baja. Las personas deben buscar atención médica de inmediato si tienen alguno de los siguientes síntomas después de recibir la vacuna:

o dolor en el pecho

o dificultad para respirar

o sensación de tener el corazón acelerado, agitado o palpitante

• Los efectos secundarios que se han reportado con la vacuna incluyen:

o reacciones alérgicas graves; reacciones alérgicas no graves como erupción cutánea, comezón, urticaria o hinchazón de la cara; miocarditis (inflamación del músculo cardíaco); pericarditis (inflamación del revestimiento exterior del corazón); dolor en el lugar de la inyección; cansancio; dolor de cabeza; dolor muscular; escalofríos; dolor en las articulaciones; fiebre; hinchazón en el lugar de la inyección; enrojecimiento en el lugar de la inyección; náuseas; sensación de malestar; inflamación de los ganglios linfáticos (linfadenopatía); diarrea; vómitos; dolor en el brazo

• Estos podrían no ser todos los posibles efectos secundarios de la vacuna. Pueden producirse efectos secundarios graves e inesperados. La vacuna todavía se está estudiando en ensayos clínicos. Llame al proveedor de la vacuna o al personal sanitario si tiene efectos secundarios molestos o que no desaparecen

No hay información sobre el uso de la vacuna con otras vacunas.

Los pacientes siempre deben pedir consejo a sus proveedores de atención médica sobre los efectos adversos. Se exhorta a las personas a informar sobre los efectos secundarios negativos de las vacunas a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) y a los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC). Visite http://www.vaers.hhs.gov o llame al 1-800-822-7967. Además, los efectos secundarios pueden notificarse a Pfizer Inc. en www.pfizersafetyreporting.com o llamando al 1-800-438-1985.

Haga click aquí para ver la información de prescripción completa (mayores de 16 años). Haga click aquí para ver la hoja informativa para proveedores de vacunas (mayores de 12 años).

Acerca de Pfizer: se esfuerza por establecer el estándar de calidad, seguridad y valor en el descubrimiento, desarrollo y fabricación de productos para el cuidado de la salud, incluyendo medicamentos y vacunas innovadoras y en su sitio web www.Pfizer.com, publica de manera habitual información que puede ser importante para los inversores. Para obtener más información, visítenos en www.Pfizer.com y síganos en Twitter en @Pfizer and @Pfizer News, LinkedIn, YouTube y en Facebook.com/Pfizer.

 Acerca de BioNTech: Biopharmaceutical New Technologies es una empresa de inmunoterapia de nueva generación pionera en terapias novedosas contra el cáncer y otras enfermedades graves. La empresa explota una amplia gama de plataformas de descubrimiento computacional y de fármacos terapéuticos para el rápido desarrollo de nuevos productos biofarmacéuticos y su amplia cartera de productos candidatos para la oncología incluye terapias individualizadas y listas para usar basadas en el ARNm, innovadoras células T con receptores de antígenos quiméricos, inmunomoduladores bioespecíficos de puntos de control, anticuerpos dirigidos contra el cáncer y pequeñas moléculas.

En base a su experiencia en el desarrollo de vacunas de ARNm y en su capacidad de fabricación interna, BioNTech y sus colaboradores están desarrollando múltiples candidatos a vacunas de ARNm para una serie de enfermedades infecciosas junto con su diversa cartera de productos oncológicos.

BioNTech estableció un amplio conjunto de relaciones con múltiples colaboradores farmacéuticos mundiales, como Genmab, Sanofi, Bayer Animal Health, Genentech, miembro del Grupo Roche, Regeneron, Genevant, Fosun Pharma y Pfizer. Para más información, visite www.BioNTech.de.

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