La vacuna está indicada para inmunizar a las embarazadas entre las semanas 32 y 36 de gestación para proteger a los bebés desde el nacimiento hasta los primeros 6 meses de vida. La autorización también incluye a adultos a partir de los 60 añosy se dio casi en simultáneo con Europa y Estados Unidos

Buenos Aires-(Nomyc)-La vacuna para la prevención del Virus Sincicial Respiratorio (VSR), que causa infecciones respiratorias que pueden ser graves, sobre todo en bebés y en adultos mayores de 60 años con enfermedades asociadas^1,2, fue aprobada por la Administración Nacional de Alimentos, Medicamentos y Tecnología Médica (ANMAT).

La aprobación incluye la inmunización de embarazadas entre las semanas 32 y 36 de gestación, lo que les da a los bebés una disminución del riesgo de contraer la infección desde su nacimiento y hasta los 6 meses de vida y también brinda protección a los mayores de 60, un grupo poblacional también muy expuesto a las complicaciones derivadas de este virus.

La denominada “Vacuna Bivalente de Prefusión F estabilizada contra el VSR (RSVpreF)”, es la primera vacuna aprobada para la prevención de las infecciones respiratorias – es decir, aquellas que afectan los pulmones y que pueden causar neumonía y bronquiolitis, producidas por el VSR.

La autorización en nuestro país se da casi en simultáneo con la emitida por la autoridad sanitaria de los Estados Unidos, la Food and Drug Administration (FDA), que la tramitó mediante un proceso de revisión prioritaria, y por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y es la primera aprobación de una vacuna de inmunización materna para ayudar a proteger a los bebés de una enfermedad potencialmente mortal, desde su nacimiento y hasta los 6 meses de vida.

“Los niños pequeños, sobre todo los menores de 6 meses, son un grupo muy susceptible a las infecciones por el VSR, incluso con serias complicaciones y riesgo de vida. Lograr disminuir el riesgo mediante la vacunación materna es un avance que nos enorgullece y nos llena de alegría, por el aporte que está haciendo a esta población desde una perspectiva innovadora”, afirmó Rodrigo Sini, Líder de Vacunas para Enfermedades Respiratorias de Mercados Emergentes de Pfizer, laboratorio que la produce.

“Hasta el presente, contábamos con muy pocas opciones terapéuticas para el tratamiento de niños pequeños con infecciones por el VSR, un virus respiratorio muy circulante, que en la mayoría de los adultos puede cursar como un resfrío común, pero que en los bebés puede generar complicaciones muy severas. Poder inmunizarlos, inclusive antes de que nazcan, es contar con una herramienta de prevención impensada hasta hace pocos años”, afirmó por su parte Gonzalo Pérez Marc (M.N. 110813), Médico Pediatra e Investigador Principal del ensayo clínico de la vacuna.

Respaldan la aprobación de la nueva vacuna contra el VSR en infantes los resultados de una investigación clínica denominada Estudio de Seguridad y Eficacia de Inmunización Materna, según su sigla en inglés (MATISSE), un ensayo aleatorizado, a doble ciego, controlado con placebo, de fase 3, diseñado para evaluar la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de la vacuna contra las infecciones respiratorias bajas y los cuadros graves producidos por el VSR en lactantes nacidos de madres sanas vacunadas durante embarazo^[3].

La investigación incluyó a más de 7 mil embarazadas y un seguimiento a sus bebés, lo que representa un número superior a los 14 mil participantes, de los que más del 12 por ciento fueron aportados por centros de investigación de Argentina, posicionando al país como uno de los líderes a nivel global y cuyos resultados fueron publicados en The New England Journal of Medicine en abril de 2023³.

El otro grupo expuesto a las complicaciones por el VSR, y para el que también fue autorizada la nueva vacuna por la ANMAT, son las personas a partir de 60 años[4] y los resultados, también publicados en el New England Journal of Medicine, destacaron un 85,7 por ciento de eficacia de la vacuna contra esta enfermedad en mayores de 60 años con al menos tres signos o síntomas^[5].

Participaron de la investigación 240 centros de países como Estados Unidos, Canadá, Finlandia, Japón, Países Bajos, Sudáfrica y la Argentina y en nuestro país, el estudio tuvo lugar en diferentes centros de Buenos Aires, Córdoba, Salta y Tucumán, con un total de más de 12 mil voluntarios, entre adultos mayores de 60 años y embarazadas.

Según Pérez Marc, “los resultados alcanzados por la investigación clínica, tanto en la protección de los niños pequeños a través de la inmunización materna, como de las personas de 60 años o más, abren una línea de esperanza para la prevención de una enfermedad potencialmente grave”.

La bronquiolitis es una infección respiratoria aguda que ocurre con mayor frecuencia en los meses de otoño-invierno y afecta sobre todo a los menores de 1 año, que puede ser causada por distintos virus; el más común es el Virus Sincicial Respiratorio (VSR).

Los menores de 3 meses, prematuros y aquellos con problemas crónicos de salud (como las cardiopatías, las enfermedades pulmonares crónicas o el compromiso de la inmunidad) tienen más riesgo de presentar formas graves.

Según el último reporte del Ministerio de Salud sobre circulación de influenza, VSR y otros virus respiratorios, “desde la SE13 del año 2023 se ha registrado en Argentina un ascenso pronunciado de los casos de VSR con un inicio más temprano de la actividad estacional en comparación con la mayoría de los años prepandémicos y años 2021- 2022”.

“Sin dudas, estamos ante un nuevo hito en materia de inmunización y atención pediátrica” agregó Pérez Marc y por último explicó “esta vacuna tiene el potencial de cambiar el impacto del Virus Sincicial Respiratorio, mejorando el paradigma de salud de niños/niñas y sus familias, así como también para contribuir a nuestro sistema de salud”.

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