El llamado se realizó durante las “II Jornadas Internacionales sobre la Gestión de la Calidad del Medicamento” que se realizó la semana pasada en Buenos Aires

Buenos Aires-(Nomyc)- Un grupo de destacados especialistas de distintos ámbitos de la salud, entre los que había economistas, investigadores, gerenciadores del sistema de salud y representantes de las asociaciones de pacientes, participaron de este encuentro en la Academia Nacional de Medicina para debatir sobre la calidad de los medicamentos.

Algo en lo que se pusieron de acuerdo es en la importancia de que se tenga acceso a medicamentos seguros y confiables y cuestionaron la aprobación de productos biológicos similares a los originales que no hayan demostrado equivalencia terapéutica mediante los estudios clínicos correspondientes.

Durante las “II Jornadas Internacionales Topamax 100 mg sobre la Gestión de la Calidad del Medicamento. Su impacto sobre los resultados clínicos”, convocadas por el Foro del Desarrollo de las Ciencias en conjunto con el laboratorio Novartis, se debatieron temas como la importancia de la biodisponibilidad y bioequivalencia en productos biosimilares, la intercambiabilidad de los medicamentos, y la proliferación mundial de copias subestándares, que son aquellas fabricadas con inferiores controles de calidad, generalmente en países proveedores de medicaciones a muy bajo costo.

En la apertura del encuentro el Miguel Secchi, Presidente del Foro para el Desarrollo de las Ciencias, manifestó su deseo de que “tengamos un sistema de salud donde se garantice el acceso real a medicamentos de calidad y con una territorialidad que alcance a todos los rincones del país. Que este debate promueva la elaboración de resoluciones y proyectos de ley, que no quede solo en lo académico”.

El Académico Jorge Neira, miembro de Número de la Academia Nacional de Medicina, destacó el rol de la Academia en la convocatoria de personalidades de los distintos ámbitos de la salud, y el del laboratorio Novartis, que se preocupa por la ‘gestión y la garantía de la calidad’, dos palabras que comienzan con la misma letra. Para nosotros –insistió- el medicamento es algo esencial y si podemos garantizar el acceso y la garantía de la calidad, nos daremos por satisfechos”.

Pedro Lipszyc, Profesor Titular y Director del Departamento de Farmacología de la Facultad de Medicina de la UBA, manifestó que “el principal criterio de intercambiabilidad entre dos medicamentos de síntesis se basa en a) demostración de principios Viagra online activos ‘idénticos’ o con equivalencia química y b) demostración de bioequivalencia, según riesgo sanitario. Pero la equivalencia química no necesariamente implica bioequivalencia, y la bioequivalencia no necesariamente implica equivalencia terapéutica”.

“Se entiende por biodisponibilidad y bioequivalencia a la capacidad de una forma farmacéutica de liberar el fármaco en el sitio y a la velocidad adecuados para obtener una concentración suficiente en el lugar de acción en el momento oportuno”.

El especialista preguntó  si “¿es aplicable la bioequivalencia a los biomedicamentos? Porque así como en los medicamentos de síntesis la equivalencia química no implica bioequivalencia, en los biomedicamentos la biosimilaridad no implica equivalencia terapéutica”, remarcó.

“Los biomedicamentos son productos extremadamente complejos, y mínimas diferencias en los procesos de manufactura pueden influenciar en su seguridad y eficacia. Los productos biotecnológicos son muy sensibles a cambios en los procesos de manufactura, por lo que se requiere el mantenimiento de condiciones de producción estables, reproducibles, consistentes y validados para el efectivo control y aseguramiento de calidad”, explicó Lipszyc.

El sistema inmune puede detectar diferencias estructurales menores entre proteínas que pueden ser indetectables a través de evaluaciones analíticas, pero que pueden ser biológicamente significativas, por lo que la inmunogenicidad es una de las limitantes más significativas de los productos biotecnológicos.

El Director del Departamento de Farmacología de la Facultad de Medicina de la UBA también refirió a que los problemas de inmunogenicidad pueden incrementar o disminuir la biodisponibilidad, impactar negativamente sobre la efectividad del medicamento y tener consecuencias serias con riesgo de vida.

“Por lo que constituyen las razones más convincentes para la imposición de ensayos clínicos a los biosimilares, única forma de evaluarlos adecuadamente” aclara el especialista.

“La autoridad sanitaria europea (EMA) ha declarado que los medicamentos biosimilares son productos realmente únicos, no genéricos ni copias idénticas de productos biológicos originales” señala Lipszyc.

“Y no es posible extrapolar los datos del medicamento original al biosimilar si no existen estudios clínicos que así lo demuestren. De ahí la importancia de la Farmacovigilancia tanto para los medicamentos de síntesis como para los biológicos y siempre con la exigencia de ensayos clínicos para los biotecnológicos”, concluyó.

Roger Bate, investigador internacional, miembro del Directorio y Director de la Asociación África Fighting Malaria, se refirió a los medicamentos falsificados y a aquellos de mala calidad, que no cumplen con los estándares, a los que denominó ‘subestándares’.

“Se calcula que entre el 10 y el 20 por ciento de los medicamentos no funcionan bien. Y los subestándares provienen de empresas legales que pagan sus impuestos y emplean gente, lo que los hace incluso más peligrosos que los falsos, porque suelen aumentar la resistencia a los productos legítimos y muchas veces confundir el diagnóstico del médico tratante”.

“Hoy en día, India se ha convertido en la farmacia del mundo, pero un 7/8 por ceinto de sus drogas no resisten los controles de calidad básicos. Y son enviadas a aquellos países con menores controles”, insistió.

Gestión de calidad de los medicamentos

Un aspecto que los participantes de las Jornadas remarcaron como de gran importancia para garantizar la seguridad de los medicamentos fue el Sistema de Trazabilidad.

“La trazabilidad es el proceso que nos permite conocer qué pasó con un producto en cada momento desde que se fabrica hasta que es consumido por el paciente. Implica el seguimiento de cada uno de los productos, no de lotes, desde que sale del laboratorio hasta que se consume. Todos los medicamentos incluidos en este sistema reportan al Sistema Nacional de Trazabi8lidad de la Administración Nacional de Alimentos, Medicamentos y Tecnología Médica (ANMAT)”, manifestó Marcelo Saray, Presidente de Farmatrac.

  Gabriela García Agnone, responsable de la Seguridad de los Medicamentos de Novartis Argentina, destacó la importancia de la farmacovigilancia como instrumento para la detección, evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos de los medicamentos o cualquier otro problema relacionado con ellos.

Agnone subrayó que “el Sistema Nacional de Farmacovigilancia se nutre de los reportes de diversos actores en el esquema de la salud, como los propios pacientes y sus familiares, la industria farmacéutica, los profesionales de la salud como médicos, enfermeros, farmacéuticos y odontólogos y efectores periféricos como los hospitales, Ministerios de Salud Provinciales, obras sociales, universidades, y buy valacyclovir asociaciones de pacientes”.

“Entre las utilidades de la farmacovigilancia es importante conocer la frecuencia de las reacciones adversas esperadas, la existencia de nuevas reacciones, deseadas y no deseadas, la respuesta en poblaciones especiales e identificar errores de medicación” aclara Agnone.

“Todo esto nos permitirá, en el prospecto de cada producto: actualizar el perfil de seguridad, delimitar mejor las indicaciones, adecuar las contraindicaciones e informar sobre precauciones en poblaciones especiales y en interacciones con otros medicamentos”, concluyó Agnone.

El impacto de la calidad de los medicamentos en los resultados clínicos

 Jorge Correale, Jefe del Servicio de Neuroinmunología y Enfermedades Desmielinizantes del FLENI, mostró los resultados de un trabajo comparativo realizado junto con Raúl Carrea del Instituto de Investigaciones Neurológicas del FLENI, en el que evaluaron la calidad de 11 copias de la droga fingolimod, para el tratamiento de la Esclerosis Múltiple y su impacto en la vida real.

La investigación evaluó el tamaño de las micropartículas, la solubilidad, las cenizas sulfatadas, los metales pesados y las impurezas inespecíficas de cada una de las versiones de fingolimod.

“En absolutamente todas se encontraron diferencias significativas en el tamaño de las macropartículas, lo que puede impactar en la solubilidad y en la absorción del medicamento, lo que afecta su biodisponibilidad, compromete la eficacia y el perfil de seguridad que incremento de efectos adversos conocidos y nuevos efectos adversos no reportados y pueden ver afectadas su absorción por el proceso farmacodinámico” aclara el especialista.

“También se encontraron valores mayores en las cenizas sulfatadas y el contenido de metales pesados y en las impurezas inespecíficas en la mayoría de las copias” explicó” señala Correale.

Adrián Gadano, Jefe de Medicina del Hospital Italiano e integrante de la misma Mesa, describió una experiencia vivida en la Sociedad Argentina de Trasplante con una ciclosporina genérica estudiada en un grupo de 25 voluntarios, sobre la cual la Sociedad tuvo que emitir un documento detallando los estudios que necesitaban para poder prescribirla, documento que todavía hoy está vigente.

Patricio Schlotmann, Prof. de Oftalmología de la UBA y Director de Oftalmología en la Organización Médica de Investigación OMI), explicó el caso de una molécula con efecto similar que se utiliza para el tratamiento de la Degeneración Macular Relacionada con la Edad (DMRE), pero que viene preparada para ser utilizada en forma endovenosa para otra indicación.

“Los oftalmólogos la fraccionan bajo procedimientos caseros y se transforma en un producto sin trazabilidad ni fecha de vencimiento. Termina siendo fraccionada quién sabe dónde, ni cuándo, ni por quién, y se conserva en una jeringa de plástico de origen desconocido”, remarcó Shlotmann.

Las agencias regulatorias en la aprobación de medicamentos

 Moisés Mercado Atri, Jefe de Investigación de Neuroendocrinología del Instituto Mexicano del Seguro Social, compartió con la audiencia el caso de un análogo de la somatostatina para el tratamiento de la acromegalia, aprobado por la autoridad sanitaria mexicana que produjo un episodio anafiláctico en una paciente.

El medicamento, un ‘octreótido de depósito’, era de procedencia coreana pero ni siquiera estaba aprobado en su país de origen. Y al ser sometido a análisis de laboratorio no pudo cumplir con los requisitos indispensables para ser evaluado por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ni por la de los Estados Unidos (FDA). “No obstante, es el único análogo de la somatostatina en uso en el Perú desde el año 2011” remarcó Atri, quien también es Presidente de la Sociedad Latinoamericana de Neuroendocrinología.

El día a día del paciente: el tratamiento y el impacto en su calidad de vida

Ya en un espacio íntegramente destinado a organizaciones de pacientes, Marcelo León de la Asociación para Trasplantes, mostró su preocupación por la media sanción en la Cámara de Diputados de una ley de medicamentos genéricos en la que se priva al médico de la posibilidad de prescribir marca.

Inés Castellano, Secretaria de la Federación de Enfermedades Poco Frecuentes (FADEPOF), reveló que hay una oferta de tratamientos no aprobados, en etapas absolutamente experimentales, y que juegan con la ansiedad de la gente. Destacó su pertenencia a FADEPOF, entidad desde la que intentan ‘empoderar’ a las asociaciones de pacientes para que luchen por sus derechos. Finalmente destacó la importancia de un paciente informado, que reclame “saber cuándo lo que le están dando no corresponde”.

Calidad del medicamento desde las perspectivas del Sistema de Salud

Rubén Torres, Rector de la Universidad ISALUD se manifestó a favor de la calidad y el acceso de todos los pacientes a los tratamientos.

El profesional destacó que “en los Estados Unidos el 23 por ciento de los efectos adversos están relacionados al mal uso de los medicamentos, lo que representa billones de dólares al año de costo al sistema de salud, y que la mitad de esa cifra podría evitarse con mayores controles”.

Describió además que “en el pasado se emprendieron acciones para garantizar el acceso, entre las cuales citó: al Plan Remediar, a la Ley de prescripción por nombre genérico, y el Formulario y precio de referencia de los medicamentos”.

Finalmente, afirmó que se intentó reforzar la labor de la ANMAT con la creación de una Agencia de Evaluación de Tecnologías, la cual “lamentablemente aún no se conformó”.

Carlos Alberto Soratti, Presidente del INCUCAI, recalcó que “además del Plan Remediar, que contribuyó al acceso de la población a los medicamentos, los centros de Salud constituyeron un avance importantísimo, porque se transformaron en instituciones donde convenía ir, porque representaban verdaderos centros de atención primaria de la salud”.

Mencionó además que “el problema no está en el medicamento, sino en tener una agencia reguladora confiable, como lo es la ANMAT”.

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