La última documentación enviada por el laboratorio que produce las monodosis conocidas como Janssen obtuvo “dictamen favorable” mientras el Gobierno continúa la negociación con Pfizer y hay expectativa por las donaciones de los Estados Unidos

Buenos Aires-(Nomyc)-Avanza en la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) la aprobación de emergencia de lavacuna Janssen, desarrollada por el laboratorio norteamericano Johnson & Johnson, una de las firmas con las que la Casa Rosada intenta llegar a un acuerdo por dosis de su suero contra el coronavirus, según señaló en su último informe de gestión ante el Congreso de la Nación, el jefe de GabineteSantiago Cafiero. 

La firma internacional había presentado, en diciembre de 2020, la solicitud para que la ANMAT evalúe su vacuna, pero fue recién en junio pasado que sumó nuevos documentos, en coincidencia con el reinicio de las negociaciones con Pfizer, Moderna y Johnson & Johnson y estas últimas carpetas obtuvieron dictamen favorable y la vacuna continúa el camino hacia su aprobación, la que podría ocurrir pronto.

“Según el cronograma establecido por Janssen Cilag Farmacéutica S.A., el último paquete de documentación de su vacuna monodosis, fue presentado a principios del mes de junio del presente año”, informó Cafiero y agregó que “el mismo fue evaluado, se emitió un informe técnico con recomendación positiva para su autorización, y transcurre las instancias habituales”.

Según el ministro coordinador “fue decisión del solicitante, Johnson & Johnson, entregar el último paquete de documentación a ser evaluado en el mes de junio del presente año, es decir, seis meses después de presentada la solicitud” y antes de reiniciar las negociaciones con estas tres firmas, hubo varios cuestionamientos por parte de la oposición respecto a los motivos por los que no se aprobaba la vacuna Janssen.

Hasta el momento solo obtuvo la aprobación de la ANMAT la vacuna de Pfizer, que fue aprobada en diciembre pasado y por el momento y tal como informó el propio Cafiero, Moderna, el laboratorio con el que se acaba de firmar un convenio por 20 millones de dosis, aún no presentó documentación ante el organismo regulador.

“En relación a la Vacuna COVID-19 Vaccine Moderna, no se ha presentado a la fecha solicitud de inscripción en el REM y/o evaluación de la vacuna COVID-19 Vaccine Moderna”, respondió el funcionario, aunque se espera que esto ocurra pronto o que el propio Ministerio de Salud de la Nación apruebe su uso de emergencia, si se tiene en cuenta que este suero ya fue utilizado con éxito en los Estados Unidos y Europa.

La entrega de las dosis de Moderna a la Argentina comenzará en el primer trimestre de 2022, según confirmó el propio laboratorio. “Agradecemos el apoyo del gobierno de la Argentina con este acuerdo de suministro de dosis de la vacuna Moderna COVID-19 o nuestras variantes candidatas de refuerzo”, dijo Stéphane Bancel, director ejecutivo de la compañía.

En la última semana de junio, el Gobierno modificó por decreto la Ley de Vacunas y quitó la palabra negligencia de la normativa -además de otros cambios- para garantizar un marco legal acorde a los requerimientos de estos laboratorios extranjeros.

Aunque la información se maneja con hermetismo, en la Casa Rosada y la cartera de Salud esperan que pronto los Estados Unidos anuncie el envío de vacunas a la Argentina y el primero de los lotes podría ser justamente de Moderna, que deberá ser autorizada para su utilización en el país y por estos días, también crece la expectativa respecto a la posible aprobación de la FDA de ese suero para uso pediátrico.

En este sentido, las dosis de Pfizer solo están aprobadas en la Argentina para su uso en mayores de 18 años, por lo que el laboratorio deberá enviar nueva información a la ANMAT antes de que estas puedan aplicarse en niñas y niños, siempre que se llegue a un trato con esta firma internacional.

El proceso de aprobación secuencial de las vacunas que realiza la ANMAT guarda similitud con el utilizado por autoridades sanitarias internacionales como la Agencia de Medicamentos Europea, conocido como Rolling Review. Todos los documentos son enviados al Registro de Especialidades Medicinales (REM).

La posibilidad de utilizar Sinopharm en menores: otra de las vacunas que podría sumarse a la lista de sueros habilitados para su aplicación en menores de edad es la que produce el laboratorio chino estatal Sinopharm, que ya se usa en ese rango de edad en China y Emiratos Árabes.

En el Gobierno esperan que el laboratorio envíe pronto los papeles a la ANMAT para que se evalúe su aplicación en menores de edad. Es que si bien este suero ya se utiliza en mayores, los científicos del organismo deben analizar las pruebas y resultados de seguridad y eficacia en los más jóvenes.

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