Se denomina CoronARdx® y es el primer test basado en la tecnología de PCR en tiempo real desarrollado en nuestro país con los estándares internacionales de Buenas Prácticas de Manufactura y cuyos valores de performance son comparables con los mejores del mundo

Buenos Aires-(Nomyc)-El test aprobado por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) en base a tecnología PCR en tiempo real (RT-PCR), es decir el método gold standard aceptado de manera internacional, para la detección y seguimiento del Coronavirus SARS-CoV-2 se denomina CroronaARdx®, se realiza en base a los estándares internacionales de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) y cuyos valores de performance como la sensibilidad, especificidad, reacción cruzada, reproducibilidad, son comparables con los mejores del mundo.

Para realizar el mismo se utiliza el ARN viral extraído desde un hisopado oro/nasofaríngeo como la mayoría de los test disponibles, pero por su alta sensibilidad permite no solo determinar un resultado negativo o positivo, sino también medir el nivel de carga viral detectado y muchos trabajos de investigación relacionan esta medición con la capacidad de contagio, la intensidad de síntomas e incluso como control de calidad de la muestra para evitar informar falsos negativos.

Este es un desarrollo nacional, producto de la asociación estratégica de la empresa Argenomics, que aportó su expertise en investigación, desarrollo e innovación de más de 15 años en diagnóstico molecular del cáncer y otras enfermedades y la start up Zev Biotech, que aportó su conocimiento en la elaboración de kits diagnósticos, más un acuerdo con la empresa Cromoion, para la producción a gran escala de los kits bajo normas GMP en una planta calificada por ANMAT.

Se espera que puedan abastecer al mercado de 40 mil test semanales, sustituir los kits actuales importados e inclusive tienen solicitudes para exportar al exterior, generándole al país un importante ahorro e ingreso de divisas y es el primero de su clase (kit RT-PCR de origen nacional) tanto para Argentina como para Latinoamérica.

Según Eduardo López, infectólogo pediatra y Jefe del Departamento de Medicina del Hospital de Niños “Ricardo Gutiérrez”, “es una muy buena noticia disponer de un test nacional de muy alta calidad, desarrollado y fabricado íntegramente en nuestro país, lo que va a contribuir a autoabastecernos de este recurso, un tema no menor en el marco de una pandemia como la que estamos viviendo; además, tener un kit de PCR de producción nacional va a facilitar efectuar más testeos a menor costo”.

La técnica de RT-PCR es la tecnología de referencia universal o Gold Stándar y la elegida por el Estado argentino, a partir de kits importados adquiridos de diferentes países, para diagnosticar Covid-19 en la red de casi 340 laboratorios públicos y privados en todo el territorio.

Debido a esto, es la elegida por el del ANLIS/Malbrán para la identificación y diagnóstico de COVID-19 por su máxima fiabilidad para detectar la presencia del virus en un tiempo estimado de 90 minutos y los especialistas conocen cómo funciona, saben cómo interpretar la información, qué reactivos usar, los tipos de insumos necesarios y qué decisión tomar en función de los resultados del test.

Alberto Saul, presidente y CEO de Argenomics, explica sobre la idea que activó el inicio del proyecto, explicó que “cuando se inició la pandemia, nos motivó poder ofrecerle al país la posibilidad de contar con una herramienta esencial de ‘soberanía diagnóstico-sanitaria’, independizándonos de kits importados y con el significativo beneficio del ‘ahorro de divisas’”.

“Sabíamos que el desafío era grande, pero confiamos en nuestras capacidades como equipo, que siempre nos han permitido evolucionar frente a otras situaciones desafiantes y contábamos con nuestras capacidades, know-how y el antecedente previo de estar trabajando en el desarrollo de kits diagnósticos de calidad internacional para distintas áreas terapéuticas y en asociación estratégica a Zev Biotech, quienes aportan todo su conocimiento y experiencia en la fabricación de kits para diagnóstico molecular” agregó Saul.

Para la aprobación del test “CoronARdx®”, la ANMAT evaluó los resultados de más de 300 validaciones clínicas incluyendo muestras enviadas desde la Administración Nacional de Laboratorios e Institutos de Salud -Malbrán- (ANLIS), y análisis realizados directamente en el Hospital Italiano de Buenos Aires y el INBIRS (UBA-CONICET), entre otros. Esas validaciones incluyeron la comparación entre los resultados obtenidos por los test disponibles vs. el test de referencia.

“Lo importante de haber elegido el gold standard (test de referencia) universal es precisamente que los parámetros de sensibilidad y especificidad son conocidos en todos lados y, en el caso del test CoronARdx®, cuenta con la ventaja adicional de haber sido validado para ser utilizado en la amplia mayoría de los equipos de RT-PCR que conforman los 338 laboratorios públicos y privados del país donde se realizan test de COVID-19”, sostuvo Maximiliano Irisarri, bioquímico, Director de Zev Biotech.

“La gran cantidad de validaciones, y que se hayan dado en distintos laboratorios, con diferentes operarios y equipamientos, todos ellos ajenos al desarrollador, avalan la seguridad y la especificidad del test”, expresó Guillermo Bramuglia, bioquímico y Director Científico de Argenomics.

“Estamos orgullosos de haber generado un producto de máxima calidad bajo los más estrictos estándares internacionales de fabricación y que tendrá un costo similar o incluso inferior a otros test equivalentes que actualmente se están importando. Si bien nuestra prioridad es abastecer toda la demanda de nuestro país, ya estamos recibiendo pedidos de otros países de la región muy interesados en nuestro desarrollo”, concluyó Juan José Capria, Director Médico de Argenomics.

En las validaciones efectuadas, se observó un 100% de especificidad y 98.5 por ciento de sensibilidad, margen de error propio de la técnica de rt-PCR.

Colaboraron con Argenomics y Zev Biotech en todo el proceso que va desde la idea de generar un kit diagnóstico de máximo nivel de calidad internacional hasta la presentación de los primeros test, el Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación de la Nación, la Agencia de Promoción de Ciencia y Tecnología de la Nación, el Ministerio de Desarrollo Productivo Nacional, el Ministerio de Salud de la Nación, la  Administración Nacional de Laboratorios e Institutos de Salud -Malbrán   (ANLIS Malbrán), el Banco Interamericano de Desarrollo (BID), el Hospital Italiano de Buenos Aires, el INBIRS (Fac. de Medicina UBA-Conicet), el Laboratorio Central de Malvinas Argentinas –Pcia. de Bs As.-, y la Cámara Argentina de Biotecnología (CAB), entre muchos otros.

Acerca de Argenomics S.A.: es la empresa biotecnológica líder en medicina genómica y diagnóstico de precisión en Argentina y se especializa en áreas como el cáncer, leucemias, neurogenética, enfermedades poco frecuentes y patologías hereditarias.

Además, es pionera en el desarrollo de biomarcadores y en la oferta de servicios de medicina/diagnóstico de precisión, de genómica clínica, innovando con la incorporación de nuevas tecnologías como Next Generation Sequencing, Liquid Biopsy, Luminex, etc.    

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