La aplicación de esta terapia, que demostró ser segura, redujo la mortalidad casi a la mitad en los pacientes severos, indicó en un comunicado Inmunova, el laboratorio que lo desarrolló

Buenos Aires-(Nomyc)-El uso del Suero Equino Hiperinmune (SEH) para el tratamiento de pacientes con coronavirus moderado o severo fue aprobado ayer por la Administración de Alimentos, Medicamentos y Tecnología Médica (ANMAT), según informó la empresa Inmunova que desarrolló la innovación, por lo que  se convierte en el primer medicamento  potencial e innovador para el tratamiento de la infección por el nuevo SARS- CoV totalmente desarrollado en Argentina y el fabricante ya tiene decenas de miles de tratamientos listos y la escalada de producción lista para empezar a comerciarlos. 

“La aprobación de este medicamento innovador basado en anticuerpos policlonales se fundamentó en los resultados positivos del estudio clínico de Fase 2/3 de INM005, los cuales mostraron que la aplicación de esta terapia, que demostró ser segura, redujo la mortalidad casi a la mitad, un 45 por ciento, en los pacientes con Covid-19 severa”, indicó en un comunicado Inmunova.

Los pacientes tratados con INM005 registraron reducción de la internación en terapia intensiva de 24 por ciento y del requerimiento de asistencia respiratoria mecánica de 36 por ciento, frente a los que recibieron placebo.

“Además, mostraron beneficio clínico considerable a lo largo de los 28 días de seguimiento del tratamiento y mejora significativa de dos puntos en la escala ordinal de evaluación clínica de ocho puntos de la OMS a los 7, 14 y 21 días”, agregó Inmunova, que solicitó a inicios de diciembre el permiso a la ANMAT para su aprobación.

La escala de la OMS establece parámetros como la externación con o sin limitación en las actividades, hospitalización con o sin necesidad de oxígeno y soporte de asistencia respiratoria mecánica, entre otros.

«Los efectos positivos mencionados se observaron en la población bajo estudio, y en particular, en los pacientes con enfermedad de curso severo», agregaron desde la empresa de biotecnología.

El estudio clínico evaluó la seguridad y eficacia del medicamento en 242 pacientes de entre 18 y 79 años con Covid-19 moderada a severa, confirmada por PCR, dentro de diez días del inicio de síntomas y que requerían hospitalización.

¿Qué es el suero equino?: según Inmunova, este suero terapéuticoes una inmunoterapia basada en anticuerpos policlonales equinos, obtenidos mediante la inyección de una proteína recombinante del SARS-CoV-2 en estos animales. 

La proteína, inocua para ellos, hace que generen gran cantidad de anticuerpos neutralizantes y luego de la extracción del plasma, en un  proceso similar al que se utiliza cuando se extrae plasma de personas o plasmaféresis, estos anticuerpos se purifican y procesan para obtener fragmentos de los anticuerpos con alta pureza y buen perfil de seguridad.

El suero producido, desarrollado para inmunización pasiva, contiene gran cantidad de estos anticuerpos con capacidad neutralizante, es decir, quepodría evitar que el virus ingrese a las células que es donde se multiplica.

Su acción:al paciente se le administran anticuerpos contra el agente infeccioso, por lo que se le produce su bloqueo y evita que se propague, en una estrategia terapéutica similar a la del plasmade personas que se recuperaron del COVID-19, pero en este caso los anticuerpos se obtienen de plasma equino, lo que posibilita que la producción del suero terapéutico a partir de este plasma se pueda hacer en escala.

Nomc-23-12-20