Es una enfermedad caracterizada por una inflamación de la mucosa del colon y se manifiesta a través de urgencia intestinal, diarrea con sangre y dolor abdominal, con un impacto significativo en la vida de los pacientes

Buenos Aires-(Nomyc)-La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) aprobó en nuestro país una nueva indicación del medicamento que contiene tofacitinib, para el tratamiento de la Colitis Ulcerosa Moderada a severa en adultos, una enfermedad caracterizada por un incremento en la frecuencia de las deposiciones con presencia de diarrea y sangre, urgencia intestinal y dolor abdominal, situación que impacta de manera negativa en la calidad de vida, ya que además, puede ocasionar además fiebre, malestar general y pérdida de peso.

“Con la aprobación de esta nueva indicación de tofacitinib, los adultos que viven con colitis ulcerosa moderada a severa y que no responden a las terapias disponibles, tienen ahora una nueva alternativa de tratamiento que puede ayudarlos a lograr la remisión de la enfermedad y sostenerla en el tiempo y que sea de toma oral representa además un beneficio adicional por la comodidad de su administración, lo que podría traducirse en una mejor adherencia, contribuyendo a alcanzar mejores resultados terapéuticos”, explicó Juan A. De Paula, médico gastroenterólogo, jefe del Grupo de Enfermedad Inflamatoria Intestinal del Servicio de Gastroenterología del Hospital Italiano de Bs. As.

Como sucede con la mayoría de las enfermedades crónicas inflamatorias, la CU no es curable, pero el objetivo terapéutico consiste en alcanzar la remisión, la ausencia de síntomas y sobre todo, mantener la remisión en el tiempo en forma sostenida, algo que se observó en un porcentaje significativo de pacientes tratados con tofacitinib.

“Pese a que en los últimos 20 años se presentaron numerosas alternativas terapéuticas para su tratamiento, todavía hay un grupo de pacientes que no responden de manera satisfactoria a ninguna, por lo que la llegada de un nuevo medicamento siempre es una buena noticia, más aún si su vía de acción es totalmente diferente a la de los fármacos disponibles”, subrayó De Paula, quien también es Presidente de Grupo Argentino de Estudio de Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa (GADECCU.

“La vida de las personas con diagnóstico de una Enfermedad Inflamatoria Intestinal, como es la Colitis Ulcerosa, suele verse muy afectada por las características clínicas de la enfermedad y por lao severo de los síntomas, sobre todo los digestivos, como también los extraintestinales y de manera habitual dicha condición afecta psicológicamente al paciente dado que toda su rutina diaria depende de su condición de salud y con frecuencia, las personas ven restringida su actividad y participación en la sociedad”, señaló Luciana Escati Peñaloza, presidenta de la Fundación Más Vida de Crohn & Colitis Ulcerosa.

Tofacitinib tiene un mecanismo de acción novedoso que ataca las vías de señalización intracelular, llamadas vías JAK, que funcionan como centros de conexión en la red de moléculas denominadas citoquinas, que están relacionados con el proceso inflamatorio.

“Ya se habían comprobado los beneficios de inhibir las vías JAK para frenar la cascada inflamatoria en otras enfermedades, como la Artritis Reumatoidea y la Artritis Psoriásica, luego se identificó que este mismo proceso inflamatorio que se cree es de origen autoinmune, tiene lugar también en el colon en las personas con colitis ulcerosa y de manera afortunada, tenemos evidencia contundente de que la inhibición de las vías JAK también es útil en el tratamiento de esta enfermedad intestinal”, agregó De Paula.

Esta aprobación en Argentina, y en otros 5 países de América Latina y más de 20 alrededor del mundo, se obtuvo a partir de los resultados de tres estudios clínicos en fase III que integran un programa de desarrollo clínico global denominado OCTAVE y que incluyeron más de 1.700 pacientes.

Estos son el OCTAVE Induction 1, con 598 pacientes en 144 centros de investigación; OCTAVE Induction 2, con 541 en 169 centros y OCTAVE Sustain, con 593 en 297 centros, además de considerar el estudio OCTAVE Open, que continúa en desarrollo.

Estas investigaciones mostraron que una proporción mayor, con significación estadística, de pacientes logró la remisión al recibir tofacitinib en comparación con quienes recibieron placebo. 

En el estudio OCTAVE Induction 1, el 18,5 por ciento de los pacientes tratados con tofacitinib había logrado la remisión a la octava semana de tratamiento, en comparación con el 8,2 por ciento en el grupo placebo.

En el OCTAVE Induction 2, 16,6 por ciento versus 3,6 por ciento y  en el OCTAVE Sustain, a la semana 52 de tratamiento, habían logrado la remisión 4 de cada 10 pacientes tratados con tofacitinib 10 mg con un 40,6 por ciento y 3 de cada 10 en un 34,4 por ciento entre quienes habían recibido tofacitinib 5 mg, versus 11,1% en el grupo placebo^V.

“Los esfuerzos científicos han permitido conocer mejor la historia natural de la enfermedad, lo que representa nuevas opciones terapéuticas que son necesarias sobre todo para aquellas personas que ya han agotado todas las opciones terapéuticas disponibles en el país y por lo tanto, contar con nuevos tratamientos que cuentan con evidencia científica es una oportunidad para muchas personas con estas enfermedades tan complejas y caprichosas como es la colitis ulcerosa”, concluyó Luciana Escati Peñaloza.

La patología: es una afección que se cree está facilitada por una sobrerreacción del sistema inmunológico en la cual se inflama la mucosa del intestino grueso, es decir el colon y esta es una forma de enfermedad inflamatoria intestinal que aparece con más frecuencia entre los 15 y 25 años, aunque puede presentarse a cualquier edad. 

Afecta de manera indistinta a hombres y a mujeres y para arribar al diagnóstico, son necesarias la endoscopía y la biopsia; la radiografía y la ecografía no son estudios críticos, pero pueden ser útiles para diferenciar la colitis ulcerosa de otras afecciones con presentaciones similares.

Se observa principalmente en países desarrollados, de manera más habitual en áreas urbanas y en climas del norte más que del sur, pero sin embargo, estos patrones están cambiando gradualmente. Por ejemplo, el número de casos está aumentando en partes del mundo en vías de desarrollo, incluyendo China, India y América del Sur.

Si bien en nuestro país no hay, por el momento, datos fidedignos sobre la prevalencia de CU, se estima que puede haber unos 20 mil pacientes, mientras que entre los especialistas en enfermedad inflamatoria intestinal hay consenso en que la incidencia de la CU va en ascenso.

Acerca de Tofacitinib: es una droga de toma oral desarrollada por Pfizer para el tratamiento de la artritis reumatoidea, de la artritis psoriásica y de la colitis ulcerosa que a diferencia de otras terapias recientes que combaten blancos extracelulares como las citoquinas proinflamatorias, tiene un mecanismo de acción novedoso que ataca las vías de señalización intracelular (vías JAK) que funcionan como centros de conexión en la red de citoquinas que están relacionados con la inflamación producida por estas enfermedades.

Sobre Pfizer Inc.: aplica la ciencia y sus recursos globales para traer a las personas terapias que extiendan y mejoren de manera significativa sus vidas y trabajan a lo largo de mercados desarrollados y emergentes para aumentar el bienestar, la prevención y los tratamientos para las más enfermedades mas graves de nuestros tiempos.

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