Demostró elevada eficacia con un esquema de tratamiento distinto de todos los actuales: se administra por un máximo de 20 días durante los primeros 2 años.Los especialistas resaltan la demora en confirmar el diagnóstico y la falta de aumento del tiempo de sobrevida en los últimos 20 años

Buenos Aires-(Nomyc)-Una nueva droga de toma oral para el tratamiento de personas adultas con Esclerosis Múltiple Recurrente (EMR) muy activa, definida mediante características clínicas o de imagen está disponible en Argentina que es uno de los primeros países de Latinoamérica en contar con esta medicación, cuyo principio activo se denomina Cladribina, se presenta en comprimidos de 10 mg. y corresponde a un desarrollo para Esclerosis Múltiple del laboratorio alemán Merck.

La nueva medicación representa la primera terapia oral de corta duración, el medicamento posee un esquema de administración simplificado en el que se indica solo por un máximo de 20 días durante 2 años, habiendo demostrado eficacia clínica sostenida por hasta 4 años, evaluada en función de la disminución de la actividad de la enfermedad, reflejada en menores niveles de progresión de la discapacidad y de la tasa anualizada de brotes, así como en estudios de resonancia magnética.

La EM es la afección neurológica discapacitante no traumática más común en adultos jóvenes y se estima que entre de 9 mil y 12 mil argentinos padecen Esclerosis Múltiple1, una enfermedad crónica e inflamatoria del sistema nervioso central, que, en su forma más frecuente, la  EM Remitente Recurrente se da en un 80 por ciento de los casos y se manifiesta a través de “brotes” o recaídas transitorias con síntomas como visión borrosa, visión doble, entumecimiento u hormigueos de brazos o piernas y trastornos motrices o de coordinación, entre otros síntomas, episodios que potencialmente pueden ir dejando secuelas permanentes.

 Suele presentarse entre los 20 y 40 años en una proporción de 3 mujeres por cada varón y constituye no solo un problema médico para el enfermo y su entorno, sino una verdadera contrariedad a nivel socio-económico, ya que afecta a personas en pleno desarrollo de sus actividades económicas, laborales, sociales y de planificación familiar.

“Disponer de Cladribina comprimidos nos brinda la posibilidad de contar con una herramienta de tratamiento con un esquema de administración muy práctico, ya que permite que el paciente durante prolongados períodos de tiempo no deba recibir medicación. Además, cuenta con muy buena eficacia, pocos efectos colaterales reportados hasta la fecha y con un monitoreo sencillo” expresó Jorge Correale, Jefe de Neuroinmunología y Enfermedades Desmielinizantes del Instituto de Investigaciones Neurológicas “Dr. Raúl Carrea” (FLENI).

El especialista agregó que “está indicada para aquellos pacientes con formas de la enfermedad a brotes y remisiones, tanto en los que han fallado a diferentes esquemas de tratamiento como en los que presentan una forma agresiva o rápidamente evolutiva desde el inicio de la enfermedad”.

Juan Ignacio Rojas, neurólogo del Servicio de Neurología del Hospital Italiano de Buenos Aires, explicó sobre este nuevo avance terapéutico que “a pesar de que ya contamos con diferentes medicaciones, existía una necesidad insatisfecha para el tratamiento de los casos de enfermedad muy activa, que era la de contar con una opción de alta eficacia, pero que demostrara un buen perfil de seguridad”.

“Esta droga viene a dar respuesta a esa necesidad: demostró al cabo de 2 años de tratamiento que aproximadamente el 47 por ciento de los pacientes no evidencie ningún tipo de actividad de la enfermedad; no volvieron a presentar recaídas ni lesiones medidas por resonancia magnética y además tiene la ventaja de que su frecuencia de administración se diferencia de todo lo que conocíamos, por lo que esperamos que contribuya enormemente al cumplimiento del tratamiento y así a la obtención de los mejores resultados posibles” agregó Rojas.

“Nos llena de orgullo que esta nueva droga confirme la huella que viene dejando Merck en la historia del manejo de la esclerosis múltiple. 20 años atrás desarrollamos el primer interferón beta 1a, que aún hoy es de gran ayuda para muchos pacientes. Pero esta nueva opción, superadora, amplía el horizonte para dar respuesta a una necesidad insatisfecha para las formas recurrentes con alta actividad, una de las presentaciones más rebeldes de la enfermedad y para la que los especialistas contaban con escasas opciones terapéuticas”, explicó José Arnaud de Carvalho Coelho, Managing Director de Merck Argentina.

Además de Argentina, la Cladribina 10 mg comprimidos, está disponible en todos los países de Europa, conjuntamente con Noruega, Liechtenstein e Islandia, Canadá, Australia, Chile e Israel y Merck planea obtener la aprobación regulatoria en otros países, incluyendo Estados Unidos.

El hecho de que la posología de la droga, es decir el modo de aplicación, sea tan simple para el paciente es un diferencial muy importante, ya que el cumplimiento de los tratamientos farmacológicos condiciona el éxito terapéutico ya que según datos de la Organización Mundial de la Salud, la tasa de falta de adherencia al tratamiento en Esclerosis Múltiple a nivel mundial es del 44 por ciento, similar al de enfermedades crónicas tales como la diabetes o la depresión y por lo tanto, es esperable que una herramienta que ayude a simplificar el esquema terapéutico contribuya a mejorar el manejo de esta enfermedad.

Los especialistas explicaron que un motivo por el cual los pacientes en ocasiones les refieren que no toman la medicación con la frecuencia que corresponde es que “en ausencia de síntomas o recaídas durante un período prolongado de tiempo, el medicamento es lo único que les recuerda que están enfermos. Por lo que -en algún punto involuntariamente- tienden a evitarlo”.

Otros motivos de abandono o discontinuidad son “los olvidos, el desgano o falta de motivación y los efectos adversos”.

Cladribina comprimidos se postula como una terapia de reconstitución inmuno-selectiva, que simplifica la administración del tratamiento, ya que se trata de dos cursos anuales cortos de comprimidos con un máximo de 20 días de tratamiento durante dos años, proporcionando un beneficio duradero de la terapia por hasta cuatro años y por su mecanismo de acción, actúa sobre los linfocitos B y T, seguida de un patrón definido de reconstitución inmunológica, sin supresión continua del sistema inmune.

“La EM es una enfermedad autoinmune en la que el cuerpo interpreta como extrañas células propias y las ataca y Cladribina comprimidos logra una disminución de las células ‘auto-reactivas’, luego se genera una repoblación del sistema inmune con células que dejan de ser agresivas para el organismo produciéndose lo que llamamos una reconstitución del sistema inmune’”, explicó Rojas, que además es neurólogo del Centro de Esclerosis Múltiple Buenos Aires (CEMBA).

“Cladribina comprimidos provoca una ‘reconstitución’ del sistema inmune’, con lo cual es muy probable que el paciente pueda estar sin recibir medicación por largos períodos de tiempo”, completó Correale.

Respaldan la seguridad y eficacia y el perfil riesgo-beneficio evidenciado por Cladribina comprimidos, más de 10.000* años-paciente con más de 2.700 personas con esclerosis múltiple incluidas en los ensayos clínicos, y hasta 10 años de observación en algunos pacientes.

El programa de desarrollo clínico incluyó evidencia de tres ensayos clínicos de Fase III, CLARITY, CLARITY EXTENSION y ORACLE MS, además del ensayo clínico Fase II ONWARD; y de los datos de seguimiento a largo plazo del registro PREMIERE que contempla un seguimiento de los pacientes a 8 años.

En pacientes con alta actividad de la enfermedad, los análisis post hoc del ensayo clínico Fase III CLARITY a dos años9,10 demostraron que Cladribina comprimidos reduce la tasa anualizada de brotes en un 67 por ciento y el riesgo de progresión confirmada de la escala expandida del estado de discapacidad (EDSS) a los seis meses en un 82 por ciento versus placebo.

Como se demostró en el ensayo clínico Fase III CLARITY EXTENSION18, no se requirió tratamiento con Cladribina comprimidos en los años 3 y 4 y los datos obtenidos han proporcionado información sobre los requisitos de posología y seguimiento.

Los eventos adversos más relevantes fueron linfopenia y herpes zóster y el recuento de linfocitos debe evaluarse antes y durante el tratamiento, aunque está contraindicada en determinados grupos de pacientes, entre los que están los inmunocomprometidos y las mujeres embarazadas.

Sobre la Esclerosis Múltiple                                                                                                                                                                            La patología es una enfermedad crónica e inflamatoria del sistema nervioso central que es la enfermedad neurológica discapacitante no traumática más común en adultos jóvenes y  ee estima que aproximadamente 2,3 millones de personas la sufren en el mundo y solo en la Argentina afecta a entre 9 mil y 12 mil personas.

Aunque sus síntomas pueden variar, los más comunes son visión borrosa, entumecimiento u hormigueo en las extremidades y problemas de control de fuerza y de coordinación y las formas recurrentes de EM son las más comunes.

Fisiológicamente se origina por la pérdida de mielina, es decir la cubierta de grasa y proteínas que poseen las estructuras nerviosas, que se produce por una reacción autoinmune, que es aquella en la que los glóbulos blancos no reconocen la mielina como propia y la atacan y destruyen.

Esto condiciona que las estructuras nerviosas conduzcan la información a una velocidad mucho menor de la que se requiere, o bien por una vía anómala y debido a este proceso, el paciente puede presentar diversos síntomas neurológicos dependiendo de dónde se produzca la lesión, los más frecuentes son disminución de la agudeza visual, trastornos de equilibrio, pérdida de fuerza en piernas o brazos y trastornos en los esfínteres.

Acerca de Merck                                                                                                                                                                                            Merck es una compañía líder en ciencia y tecnología que, fundada en 1668 en Alemania, trabaja en Cuidado de la Salud, Ciencias de la Vida y Materiales de alto rendimiento para lo que tiene cerca de 50 mil empleados para desarrollar tecnologías que mejoren y estimulen la vida como desde terapias biofarmacéuticas para tratar el cáncer o la esclerosis múltiple y sistemas de vanguardia para la investigación y producción científica hasta cristales líquidos para smartphones y televisores LCD.

Fundada en 1668, Merck es la compañía químico-farmacéutica más antigua del mundo. La familia fundadora sigue siendo la mayor propietaria del grupo, el cual cotiza en bolsa. Merck tiene los derechos globales para utilizar el nombre y la marca “Merck” excepto en Estados Unidos y en Canadá, donde la compañía opera como EMD Serono, MilliporeSigma y EMD Performance Materials. 

Presente en la Argentina desde 1929, Merck que sigue siendo manejada por la familia que lo creó, emplea a 200 personas en el país que elaboran productos de áreas como  Biopharma, Life Sicence y Performance Materials.                                                                                      Nomyc-6-8-18