Ribociclib es el único medicamento que demostró mejorar la sobrevida general de pacientes con cáncer de mama RH+/HER2- avanzado y a 42 meses de recibir una combinación de esta droga con una terapia endócrina, estaba con vida el 70,2 por ciento de las mujeres, contra el 46 por ciento de quienes recibieron solo terapia endocrina y además, el tratamiento con esta droga disminuyó el riesgo de muerte un 30 por ciento.La patología es la principal causa de muerte entre mujeres de 18 y 65 años

Buenos Aires-(Nomyc)-Durante el reciente Congreso Americano de Oncología, ASCO, se presentaron los resultados que demuestran por primera vez que una droga extiende la sobrevida general de mujeres jóvenes con cáncer de mama RH+/HER2- en estadio avanzado ya que el Ribociclib, en combinación con una terapia endócrina, logró que a 42 meses de iniciar el tratamiento en el estudio, el 70,2 por ciento de las mujeres estuviera con vida, contra un 46 por ciento de las que recibieron sólo terapia endocrina y las conclusiones del estudio fueron publicadas en el prestigioso New England Journal of Medicine.

MONALEESA-7 es el único estudio fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, realizado en paciente pre-menopaúsicas con cáncer de mama avanzado RH+/HER2-, donde 672 pacientes fueron incluidas a nivel global, incluyendo 3 centros de nuestro país.

“Este medicamento conforma una opción terapéutica que mejora el tiempo de sobrevida y la calidad de vida en pacientes jóvenes, menores a 59 años. Cuando tomamos dimensión de que son mujeres que tienen proyectos por delante, que quizás están formando una familia o una carrera profesional, notamos que es un gran logro y por otra parte, no es un tratamiento de quimioterapia, por lo que tiene niveles muy bajos de toxicidad y efectos secundarios”, aseguró Diego Lucas Kaen, Jefe de Servicio del Hospital Enrique Vera Barros de la Rioja.

“El beneficio de una mejor sobrevida general en cáncer de mama metastásico RH+/HER2- es un objetivo difícil de lograr. Este estudio clínico, denominado MONALEESA-7, alcanzó una meta de tratamiento importante antes de lo previsto, lo que representa un avance extraordinario para las pacientes”, explicó Sara Hurvitz, Directora Médica de la unidad de investigación clínica del Centro Oncológico Integral Johnson y directora del programa de ensayos clínicos sobre cáncer de mama de UCLA.

“El cáncer de mama es la principal causa de muerte por cáncer en mujeres de entre 20 y 59 años, con lo cual saber que hay un tratamiento aprobado que ha demostrado ayudar a que prolonguen su vida es un avance significativo que da nuevas esperanzas a mujeres que padecen esta enfermedad”, agregó MJ DeCoteau, director ejecutivo de Rethink Breast Cancer.

Ribociclib es el único inhibidor de la CDK4/6 que, en combinación con terapias endocrinas, demostró lograr una mejoría estadísticamente significativa en la sobrevida general, resultados que consolidan a este medicamento como una terapia estándar para el paciente que vive con cáncer de mama metastásico HR+/HER2-.

“Además de la noticia de la sobrevida general a 42 meses, que es muy positiva, aún resta conocer cuál será la sobrevida a más tiempo, que posiblemente siga siendo esperanzadora y para las pacientes con cáncer de mama, contar con más tiempo de vida es fundamental, sumado a la calidad de vida que implica el tiempo libre de progresión de la enfermedad”, detalló Kaen, quien además es Director de Investigación Clínica del Centro Oncológico Riojano integral (CORI) e investigador principal de este estudio en el país.

Los resultados de un análisis de subgrupo demostraron que Ribociclib, en combinación con un inhibidor de aromatasa, evidencia una reducción del riesgo de muerte del 30 por ciento en comparación con el uso de un inhibidor de aromatasa en monoterapia, mediana de sobrevida general no alcanzada versus 40,7 meses.

“Como oncólogos, conforma una excelente noticia contar con este tipo de opciones para que las personas vivan más y mejor. Esperemos que, a la luz de estos resultados, cada vez más pacientes puedan recibir el tratamiento si lo necesitan”, concluyó Kaen, quien además es Profesor de la Universidad Nacional de La Rioja.

“Ribociclib tiene características que lo diferencian de otros inhibidores de las CDK 4 y 6 y por ejemplo, demuestra una sólida inhibición de la CDK4 y según datos pre-clínicos, es cuatro o cinco veces más potente contra la CDK4 que contra la CDK6, pero la CDK4 es la ciclina más predominante en cáncer de mama y un factor esencial que interviene en la progresión de la enfermedad”, explicó Jeff Engelman, médico y jefe mundial de investigación en oncología del Instituto Novartis para la Investigación Biomédica.

Sobre la droga                                                                                                                                                                                              Ribociclib es el inhibidor de las CDK 4 y 6 con el mayor corpus de evidencia clínica de primera línea, que demostró una eficacia consistente y sostenida en comparación con el uso de terapia endocrina como monoterapia.

Su uso está aprobado en más de 75 países del mundo, incluyendo Argentina, Estados Unidos y miembros de la Unión Europea, fue aprobado por la FDA en marzo de 2017 y por la Comisión Europea en agosto de 2017 como terapia inicial basada en terapias endocrinológicas para mujeres post menopáusicas con cáncer de mama HR+/HER2- avanzado localmente o con cáncer de mama metastásico en combinación con un inhibidor de aromatasa en base a los resultados de un ensayo clínico pivotal denominado MONALEESA-2.

Ribociclib, en combinación con un inhibidor de aromatasa fue aprobado, también,  como tratamiento basado en terapia endócrina para mujeres pre, peri y postmenopáusicas y también fue aprobado por FDA en julio de 2018 y por Agenciad e Medicamentos Europea (EMA) en diciembre de ese año para ser usado en combinación con Fulvestrant, como primera o segunda línea de tratamiento para mujeres postmenopáusicas.

Acerca de Novartis                                                                                                                                                                                         Brinda soluciones innovadoras para el cuidado de la salud acorde con las necesidades de pacientes y sociedades y con su casa matriz en Basilea, Suiza, ofrece un portfolio diversificado para responder de la mejor manera a estas necesidades: fármacos innovadores, cuidado de la visión y medicamentos genéricos de alta calidad que colaboran en el ahorro de costos y es la única empresa global que ha logrado posiciones de liderazgo en estas áreas.

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